Efficacia e sicurezza di una maschera a emissione di luce per la prevenzione dell'adattamento al buio nel trattamento e prevenzione della progressione dell'edema maculare diabetico precoce a 24 mesi
Sono stati valutati i risultati a 24 mesi dopo aver indossato una maschera organica durante il sonno ad emissione di luce come intervento per trattare e prevenire la progressione dell'edema maculare diabetico non-centrale.
CLEOPATRA era uno studio randomizzato controllato di fase 3, in cieco, a gruppi paralleli, condotto in 15 Centri oftalmici nel Regno Unito.
Gli adulti con edema maculare diabetico non-centrale sono stati assegnati casualmente ad indossare una maschera a emissione di luce durante il sonno ( Noctura 400 Sleep Mask ) o una maschera per la simulazione, senza emissione di luce, per 24 mesi.
L'esito primario era la variazione dello spessore massimo della retina sulla tomografia a coerenza ottica ( OCT ) a 24 mesi, analizzata utilizzando un modello lineare ad effetti misti che incorporava misurazioni quadrimestrali e aggiustamento del valore di base.
Tra il 2014 e il 2015, 308 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a indossare la maschera a emissione di luce ( n=155 ) o una maschera per la simulazione ( n=153 ).
277 pazienti ( 144 assegnati alla maschera a emissione di luce e 133 alla maschera per la simulazione ) hanno contribuito al modello a effetti misti nel tempo, tra cui 246 pazienti con dati OCT a 24 mesi.
La variazione dello spessore massimo della retina a 24 mesi non differiva tra i gruppi di trattamento ( variazione media -9.2 microm per la maschera a emissione di luce vs -12.9 microm per la per la simulazione; differenza media regolata -0.65 microm, P=0.84 ).
La compliance mediana con l'uso della maschera a emissione di luce a 24 mesi è stata del 19.5%.
Nessun evento avverso grave è stato correlato a nessuna delle due maschere. Gli eventi avversi più frequenti relativi al trattamento assegnato sono stati disagio agli occhi ( 14 con la maschera a emissione di luce vs 7 con la maschera per la simulazione ), dolore agli occhi, sensazione di occhi appiccicosi o lacrimanti ( 14 vs 6 ), e disturbi del sonno.
La maschera a emissione di luce utilizzata in questo studio non ha conferito un beneficio terapeutico a lungo termine per l’edema maculare diabetico senza coinvolgimento del Centro e lo studio non supporta il suo uso per questa indicazione. ( Xagena2018 )
Sivaprasad S et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 382-391
Endo2018 Oftalm2018
Indietro
Altri articoli
Efficacia, durata e sicurezza di Faricimab intravitreale con dosaggio ogni 16 settimane nei pazienti con edema maculare diabetico: studi YOSEMITE e RHINE
Per ridurre il carico di trattamento e ottimizzare gli esiti dei pazienti nell'edema maculare diabetico, sono stati presentati i risultati...
Monoterapia con Aflibercept o Bevacizumab per primo per l'edema maculare diabetico
Negli occhi con edema maculare diabetico, l'efficacia relativa della somministrazione di Aflibercept ( Eylea ) in monoterapia rispetto a Bevacizumab...
Esiti visivi associati a modelli di risoluzione dell'edema maculare nell'occlusione della vena retinica centrale trattata con terapia anti-VEGF: analisi post hoc dello studio LEAVO
Non è chiaro come gli esiti visivi possano variare tra i modelli di risoluzione dell'edema maculare negli occhi con occlusione...
Vabysmo a base di Faricimab nel trattamento della forma essudativa di degenerazione maculare correlata all’età e della compromissione della visione dovuta a edema maculare causato dal diabete
Vabysmo, il cui principio attivo è Faricimab, è un medicinale che trova impiego nel trattamento degli adulti affetti da: • forma...
Eylea a base di Aflibercept nel trattamento della forma umida della degenerazione maculare correlata all’età, nelle compromissioni della visione da edema maculare e da neovascolarizzazione coroidale miopica
Eylea è un medicinale usato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da: a) forma umida di degenerazione maculare correlata all’età (...
Effetto della gestione iniziale con Aflibercept versus fotocoagulazione laser versus osservazione sulla perdita della vista tra i pazienti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula e una buona acuità visiva
Le iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF ( fattore di crescita dell'endotelio vasale ) sono efficaci nel trattamento dell'edema maculare diabetico...
Esiti della funzione visiva riportati dal paziente dopo la terapia anti-VEGF per edema maculare causato da occlusione venosa centrale della retina o dell'emiretina
La terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare ( anti-VEGF ) è il trattamento di prima linea standard di cura per...
Esiti a 12 mesi dopo modifica del trattamento al mese 6 tra i responder scarsi ad Aflibercept o Bevacizumab negli occhi con edema maculare secondario a occlusione della vena centrale o emiretinica: analisi secondaria dello studio SCORE2
Sono necessarie informazioni per valutare la commutazione del trattamento negli occhi con una scarsa risposta a 6 mesi di somministrazione...
Associazione tra cambiamento nell'acuità visiva e cambiamento nello spessore del sottocampo centrale durante trattamento dell'edema maculare diabetico nei pazienti assegnati a Aflibercept, Bevacizumab o Ranibizumab
La determinazione dello spessore del sottocampo centrale ( CST ) secondo la tomografia a coerenza ottica ( OCT ) è...
Efficacia clinica della terapia intravitreale con Ranibizumab versus Aflibercept vs Bevacizumab per edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina
L'efficacia clinica comparativa di Ranibizumab ( Lucentis ), Aflibercept ( Eylea ) e Bevacizumab ( Avastin ) per la gestione...